中為檢驗：微生物測試項目總覽

一、常規(guī)微生物檢測項目（按檢測類型分類）

菌落總數(shù)（Total Aerobic Microbial Count, TAMC）

評估產品整體微生物污染水平，適用于化妝品、個人護理品、濕巾、藥品輔料等。

參考標準：USP <61>、EP 5.1.4、ISO 21150、ISO 6222

霉菌和酵母計數(shù)（Total Yeast and Mold Count, TYMC）

檢測真菌污染，常用于含水產品如乳液、膏霜、洗發(fā)水等。

參考標準：USP <61>、ISO 16212、AOAC 997.02

特定致病菌檢測（Specified Pathogens）

金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）：可引發(fā)皮膚感染、食物中毒，常見于化妝品、濕巾、護膚品。

銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）：耐濕性強，易在含水產品中繁殖，導致眼部或皮膚感染。

大腸桿菌（Escherichia coli）：指示糞便污染或衛(wèi)生問題，適用于非無菌化妝品及濕巾。

沙門氏菌（Salmonella spp.）：主要用于兒童用品、可接觸口部的產品（如唇膏、牙膠）。

梭狀芽孢桿菌（Clostridium spp.，特別是Clostridium difficile）：針對無菌或高風險產品（如嬰兒護理品）。

β-溶血性鏈球菌（Beta-hemolytic Streptococcus）：部分高端化妝品出口要求檢測。

防腐劑效能測試（Preservative Efficacy Testing, PET）

又稱挑戰(zhàn)試驗（Challenge Test），評估產品防腐體系有效性。

接種細菌（如S. aureus, P. aeruginosa, E. coli）和真菌（C. albicans, A. brasiliensis），觀察微生物在28天內的抑制情況。

參考標準：USP <51>、EP 5.1.3、ISO 11930、CTFA、FDA指南

無菌測試（Sterility Testing）

適用于宣稱“無菌”的產品，如醫(yī)用敷料、注射類護膚品、眼科產品。

方法：直接接種法或薄膜過濾法，依據USP <71>、EP 2.6.1

生物負載測試（Bioburden Testing）

測定原料或半成品中的微生物數(shù)量，用于生產過程控制和滅菌工藝驗證。

標準：ISO 11737-1、USP <61>

內毒素檢測（Bacterial Endotoxins Test, BET）

檢測革蘭氏陰性菌產生的脂多糖（LPS），適用于醫(yī)療器械、注射類或黏膜接觸產品。

方法：鱟試劑法（LAL test），依據USP <85>、EP 2.6.14

二、微生物檢測產品主要類別（面向歐美市場）

三、微生物測試歐美市場重點關注點

歐盟：依據《化妝品安全技術規(guī)范》（SCCS）要求，所有非無菌化妝品必須通過微生物限量和防腐挑戰(zhàn)測試。

美國：FDA雖不強制要求每批檢測，但cGMP（21 CFR Part 211）要求企業(yè)建立微生物控制體系，第三方檢測報告是市場準入和應對審計的重要依據。

加拿大、澳大利亞：參照ISO或USP標準，常要求提供完整的微生物合規(guī)數(shù)據。

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