醫(yī)療器械與敷料微生物檢測(cè)項(xiàng)目

醫(yī)療器械與醫(yī)用敷料直接接觸人體組織、黏膜或傷口，其微生物安全性直接關(guān)系到患者健康與治療效果。一旦產(chǎn)品被微生物污染，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的感染、敗血癥甚至危及生命。因此，全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如美國(guó)FDA、歐盟MDR、ISO標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)醫(yī)療器械的微生物控制提出了嚴(yán)格要求。

深圳中為檢驗(yàn)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO 11737系列、USP、EP等），提供全面的微生物檢測(cè)服務(wù)，確保醫(yī)療器械與敷料符合GMP、注冊(cè)申報(bào)及臨床使用安全要求。

1. 生物負(fù)載測(cè)試（Bioburden Testing）

評(píng)估產(chǎn)品在滅菌前的微生物污染水平，是制定和驗(yàn)證滅菌工藝的關(guān)鍵前提。

檢測(cè)內(nèi)容：

需氧菌總數(shù)（TAMC）

霉菌和酵母計(jì)數(shù)（TYMC）

適用對(duì)象：所有非無菌醫(yī)療器械及其包裝材料，如紗布、棉球、導(dǎo)管、手術(shù)器械、植入物等

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ISO 11737-1:2018《醫(yī)療器械的滅菌 – 微生物學(xué)方法 – 第1部分：產(chǎn)品上微生物群落的測(cè)定》

意義：為環(huán)氧乙烷（EO）、輻照（Gamma/X-ray）或蒸汽滅菌工藝參數(shù)設(shè)定提供科學(xué)依據(jù)

2. 無菌測(cè)試（Sterility Testing）

確認(rèn)滅菌后的產(chǎn)品是否達(dá)到“無菌保證水平”（SAL ≤ 10??），即每百萬件產(chǎn)品中污染概率不超過1件。

測(cè)試方法：

直接接種法：適用于液體或可溶解產(chǎn)品

薄膜過濾法（推薦）：適用于固體、半固體或難溶產(chǎn)品，如敷料、導(dǎo)管、植入物

培養(yǎng)條件：

有氧菌培養(yǎng)（TSB，14天）

厭氧菌培養(yǎng)（FTM，14天）

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：

ISO 11737-2:2019《醫(yī)療器械的滅菌 – 微生物學(xué)方法 – 第2部分：無菌試驗(yàn)》

USP <71> Sterility Tests

EP 2.6.1

抽樣要求：根據(jù)ISO 13408或AAMI ST72進(jìn)行批次抽樣

3. 細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)（Bacterial Endotoxins Test, BET）

檢測(cè)革蘭氏陰性菌細(xì)胞壁釋放的脂多糖（LPS），防止引發(fā)發(fā)熱、休克等熱原反應(yīng)。

方法：鱟試劑法（LAL test），包括凝膠法、顯色法（Chromogenic）和動(dòng)態(tài)濁度法（Kinetic Turbidimetric）

限值要求：根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸類型（如血液接觸、組織接觸）按USP <85> 或 EP 2.6.14 計(jì)算允許內(nèi)毒素限值（K/M）

適用產(chǎn)品：

注射類器械（如注射器、輸液器）

植入式器械（如人工關(guān)節(jié)、心臟瓣膜）

傷口敷料、透析設(shè)備等

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：USP <85>、EP 2.6.14、ISO 29141

4. 滅菌驗(yàn)證支持檢測(cè)

為滅菌過程（EO、輻照、濕熱）提供微生物學(xué)數(shù)據(jù)支持。

D-value 測(cè)定：評(píng)估特定微生物對(duì)滅菌因子的抗性

生物指示劑（BI）性能測(cè)試：驗(yàn)證滅菌過程中使用的枯草桿菌芽孢（Geobacillus stearothermophilus）或嗜熱脂肪芽孢桿菌（Bacillus subtilis）是否被有效殺滅

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ISO 11135（EO）、ISO 11137（輻照）、ISO 17665（濕熱）

5. 環(huán)境微生物監(jiān)測(cè)（Environmental Monitoring）

對(duì)生產(chǎn)環(huán)境（潔凈車間、無菌灌裝線）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程受控。

檢測(cè)項(xiàng)目：

空氣浮游菌、沉降菌

表面微生物（設(shè)備、工作臺(tái)）

操作人員手套/口罩微生物脫落

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：ISO 14698、EU GMP Annex 1

6. 歐美市場(chǎng)法規(guī)要求概覽

7.深圳中為檢驗(yàn)微生物測(cè)試服務(wù)

深圳中為檢驗(yàn)化學(xué)實(shí)驗(yàn)室可為各類醫(yī)療器械與醫(yī)用敷料提供從原料到成品的全流程微生物檢測(cè)服務(wù)，涵蓋生物負(fù)載、無菌測(cè)試、內(nèi)毒素檢測(cè)及滅菌驗(yàn)證支持，嚴(yán)格按照ISO、USP、EP等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，助力企業(yè)完成產(chǎn)品注冊(cè)、CE認(rèn)證及全球市場(chǎng)準(zhǔn)入，保障醫(yī)療安全與患者福祉。

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