ISO 15004-2:2024 是一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《眼科儀器——基本要求和測(cè)試方法——第 2 部分：光危害防護(hù)》。以下是關(guān)于該標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息：

適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼科儀器光學(xué)輻射安全的基本要求。

適用于所有將光學(xué)輻射直接照射到眼睛內(nèi)部或表面的眼科儀器。

也適用于所有新型和新興的眼科儀器，以及用于診斷、照明、測(cè)量、成像或?qū)?zhǔn)目的，將光學(xué)輻射直接照射到眼睛內(nèi)部或表面的治療或手術(shù)系統(tǒng)的相關(guān)部分。

不適用范圍

不適用于治療性輻射。但在對(duì)治療設(shè)備的治療光束進(jìn)行非目標(biāo)組織的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)，可將本文件中的限制應(yīng)用于擊中非目標(biāo)組織的那部分治療光束。

主要內(nèi)容

分類：將眼科儀器分為兩類，以區(qū)分無(wú)危害的儀器和可能存在危害的儀器。

第 1 組：使用時(shí)不存在潛在光危害的眼科儀器。

第 2 組：存在潛在光危害的眼科儀器。

安全要求：基于國(guó)際非電離輻射防護(hù)委員會(huì)（ICNIRP）關(guān)于人類暴露于光學(xué)輻射的指南，提供了眼部組織的暴露限值。

測(cè)試方法：提供了用于確定儀器是否符合光危害防護(hù)要求的測(cè)試方法。

制造商信息：規(guī)定了制造商需要提供的信息，包括儀器的使用說(shuō)明、安全警告等。

2024 版主要變化

新增了劑量限制儀器和時(shí)間限制儀器的術(shù)語(yǔ)和定義。

將安全暴露限值重新組織為 4 個(gè)表格（表 2 至表 5），并將相關(guān)的測(cè)量條件重新組織為一個(gè)配套表格（表 6）。

更新了部分第 1 組暴露限值和第 2 組推薦最大暴露量（RME），以符合最新的研究和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)整個(gè)文件的語(yǔ)言進(jìn)行了澄清和簡(jiǎn)化，并新增了流程圖，以便首次使用者更容易理解和應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)。

增加了關(guān)于長(zhǎng)期重復(fù)暴露的條款和相關(guān)暴露限值，例如適用于視覺(jué)障礙者長(zhǎng)時(shí)間使用頭戴式顯示器的情況。

新增了確保特定設(shè)備的暴露限值和 RME 易于被最終用戶獲取的條款。

重要意義

該標(biāo)準(zhǔn)有助于確保眼科儀器在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)眼睛造成光輻射危害，保護(hù)患者和使用者的眼部健康。

為制造商提供了設(shè)計(jì)和生產(chǎn)安全眼科儀器的指導(dǎo)，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。

為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了統(tǒng)一的評(píng)估和監(jiān)管依據(jù)，促進(jìn)了國(guó)際貿(mào)易和市場(chǎng)的一致性。