YY/T 0901-2013 是紫外治療設(shè)備的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，該檢測適用于利用 200nm~400nm 紫外線進(jìn)行照射治療的設(shè)備，確

保其安全性、有效性和性能穩(wěn)定性。紫外治療設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，注冊時需提交符合該標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告。

主要檢測項目

一、紫外輻射性能測試

紫外輻照強(qiáng)度：測量設(shè)備在特定治療距離處的紫外線輻射強(qiáng)度，要求最大不超過 200 mW/cm2。輻照強(qiáng)度與制造商標(biāo)

稱值的誤差應(yīng)不大于 ±20%，確保既能達(dá)到治療效果又不會造成過度照射。

均勻性：評估紫外線在治療區(qū)域內(nèi)的分布均勻程度，要求不大于 ±25%。但對于有效受照面積小于 25cm2 的情況，不

要求均勻性指標(biāo)，因為小面積照射本身難以實現(xiàn)完全均勻。

照射劑量：計算單位受照面積上的紫外輻射能量（輻照強(qiáng)度與照射時間的乘積）。UVA 波段最大不超過 200 J/cm2，

UVB 波段最大不超過 5 J/cm2，UVC 波段最大不超過 2 J/cm2，各波段劑量誤差均不大于 ±20%。

穩(wěn)定性：測試設(shè)備在長時間運(yùn)行過程中紫外輻照度的波動情況，要求不大于 5%，確保治療效果的一致性。

峰值波長：測量紫外光源的峰值波長，確保其在預(yù)期的治療波長范圍內(nèi)（如窄譜 UVB 通常在 311nm 左右），不同波

長的紫外線治療效果差異顯著。

紫外殘留輻射：檢測設(shè)備在切斷輸出后是否仍有紫外線泄漏，防止患者在治療結(jié)束后繼續(xù)受到非預(yù)期照射。

非預(yù)期紫外輻射：檢測設(shè)備在正常工作及可能的故障狀態(tài)下，是否會產(chǎn)生超出預(yù)期范圍的紫外輻射泄漏，保護(hù)患者正常

皮膚和醫(yī)護(hù)人員安全。

二、安全性能測試

電氣安全：依據(jù) GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，測試絕緣電阻、介

電強(qiáng)度、漏電流、接地電阻等指標(biāo)。

機(jī)械安全：檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)穩(wěn)固性，活動部件（如治療艙門）需有安全聯(lián)鎖裝置，防止設(shè)備運(yùn)行時意外打開。

急停裝置：設(shè)備必須配備易于觸及的緊急停止裝置，確保意外情況下能立即中斷輻射。

定時器精度：治療計時器必須準(zhǔn)確，達(dá)到預(yù)設(shè)時間后自動停止輻射，防止超時照射。

三、其他測試項目

外觀檢查：設(shè)備表面應(yīng)整潔，無機(jī)械損傷、明顯劃痕，標(biāo)記清晰可見，操作調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)靈活可靠，緊固件無松動。

環(huán)境試驗：依據(jù) GB/T 14710-2009 進(jìn)行溫度、濕度、振動、運(yùn)輸?shù)葪l件下的性能測試，評估設(shè)備的環(huán)境適應(yīng)性。

生物相容性：評估設(shè)備與患者接觸部分的生物相容性，依據(jù) GB/T 16886.1 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評價。

使用說明書審核：審核說明書內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性，包括操作流程、劑量計算方法、禁忌癥、風(fēng)險警告、維護(hù)保養(yǎng)等

信息。

軟件測試：如設(shè)備含有軟件，需進(jìn)行軟件確認(rèn)和網(wǎng)絡(luò)安全測試。