激光切割機FDA注冊核心要點

一、法規(guī)依據(jù)與強制性

激光切割機屬于輻射類電子產(chǎn)品，受美國FDA下屬的輻射健康中心（CDRH）監(jiān)管。根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 1040.10

及1040.11，所有在美國銷售或使用的激光產(chǎn)品（包括工業(yè)激光切割機）都必須符合FDA的績效標(biāo)準。這是強制性要求，

未經(jīng)認證的產(chǎn)品在美國海關(guān)將面臨扣留風(fēng)險，制造商可能承擔(dān)法律責(zé)任。

二、產(chǎn)品分類

工業(yè)激光切割機通常屬于Class IV（高功率）級別，這是FDA五個風(fēng)險等級中的最高級別（Class I → Class IV），具有

極高風(fēng)險，照射或反射光均會造成嚴重傷害，甚至引發(fā)火災(zāi)。

三、認證流程

1. 產(chǎn)品測試與分類

必須由具備資質(zhì)的實驗室依據(jù)IEC 60825-1或21cfr 1040.10標(biāo)準進行安全測試

測試內(nèi)容包括：輻射限值、防護裝置、急停功能、激光功率、波長等參數(shù)

2. 準備并提交產(chǎn)品報告（Product Report）

向FDA提交詳細的產(chǎn)品報告，內(nèi)容包括：

公司信息及美國代理人信息（針對海外制造商）

產(chǎn)品規(guī)格、設(shè)計圖紙

測試結(jié)果及符合性聲明

標(biāo)簽樣本（需符合21 CFR 1040.10警告標(biāo)簽要求）

用戶手冊及安全使用說明

關(guān)鍵時限：該報告應(yīng)在產(chǎn)品上市前至少30天提交

3. 獲取登錄號（Accession Number）

FDA收到報告后進行審核，分配唯一的登錄號

此編號為產(chǎn)品合規(guī)的關(guān)鍵標(biāo)識，應(yīng)標(biāo)注于產(chǎn)品及文件上

4. 年度報告提交

持有登錄號后，制造商須每年向FDA報告銷售情況、質(zhì)量問題及設(shè)計變更等信息，確保持續(xù)合規(guī)

四、關(guān)鍵資料清單

公司注冊信息（含美國代理人）

激光器、激光模組的技術(shù)參數(shù)

激光等級測試鑒定報告

產(chǎn)品標(biāo)識檢查及正確標(biāo)識制作指導(dǎo)

激光產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和設(shè)計指導(dǎo)（防護擋板、衰減、連鎖、用戶指引等）

質(zhì)量控制文檔

五、年度維護要求

FDA注冊為年度有效，需在每年7月1日-9月1日完成續(xù)費與信息更新

逾期未更新將導(dǎo)致注冊編號失效、產(chǎn)品列名被移除，產(chǎn)品失去美國市場合法流通資格

六、特別注意事項

非醫(yī)療器械認定：工業(yè)激光切割機屬于輻射電子產(chǎn)品監(jiān)管范疇，不屬于醫(yī)療器械，因此不需要走510(k)或PMA醫(yī)療

器械審批流程

美國代理人：海外制造商必須指定一位美國代理人（US Agent），負責(zé)處理與FDA的所有事務(wù)

FCC認證：如果激光切割機包含無線電功能或數(shù)字電路，可能還需要額外的FCC認證

七、合規(guī)風(fēng)險

未通過FDA合規(guī)注冊與認證的激光產(chǎn)品，將面臨：

海關(guān)扣貨

平臺下架（如亞馬遜等跨境電商平臺）

罰款及法律責(zé)任

建議企業(yè)在出口前盡早啟動FDA注冊流程，確保產(chǎn)品合規(guī)進入美國市場。如需進一步的專業(yè)檢測和注冊服務(wù)，可聯(lián)系具

備FDA認可資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)協(xié)助辦理。