美國海關(guān)的數(shù)據(jù)顯示，每年有大量激光產(chǎn)品因為不符合FDA規(guī)定被扣留或退回，而完成認(rèn)證的企業(yè)則在北美市場獲得了平均23%的銷售增長。
激光技術(shù)已廣泛應(yīng)用于醫(yī)療、工業(yè)、消費電子等多個領(lǐng)域，但激光輻射的潛在風(fēng)險也不容忽視。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）作為負(fù)責(zé)監(jiān)管激光產(chǎn)品安全的重要機構(gòu)，對進(jìn)入美國市場的激光產(chǎn)品有一套嚴(yán)格的管理體系。

EN 50689:2021 是歐盟關(guān)于激光產(chǎn)品安全的標(biāo)準(zhǔn)，全稱為 “Safety of laser products—Particular requirements for consumer laser products”，即 “激光產(chǎn)品安全 —— 對消費者激光產(chǎn)品的特定要求”。具體內(nèi)容如下：

適用范圍

適用于打算供普通消費者（非專業(yè)人員）使用，或即使不是為普通消費者準(zhǔn)備的但可能在合理可預(yù)見的條件下被普通消費者使用的激光產(chǎn)品，如掃地機器人、激光電視、激光打印機等。不涵蓋以下產(chǎn)品：

· 波長在 380–780nm，預(yù)期長時間使用且直接投射到使用者視網(wǎng)膜的激光投影產(chǎn)品，如 VR、AR 產(chǎn)品。

· 僅專業(yè)人員使用、不可能被普通消費者使用的激光產(chǎn)品。

· 玩具產(chǎn)品。

· 等級為 Class 1C 的消費者激光產(chǎn)品。

關(guān)鍵要求

FDA對激光產(chǎn)品的核心要求主要體現(xiàn)在產(chǎn)品分類、性能標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽標(biāo)識和質(zhì)量管理四個方面。

產(chǎn)品分類體系：FDA根據(jù)激光產(chǎn)品的輸出功率和潛在風(fēng)險將其分為四個類別：
Ⅰ類：輸出功率0-0.4毫瓦，被認(rèn)為沒有生物性危害，激光系統(tǒng)在運行時是互鎖的。
Ⅱ類：輸出功率0.4-1毫瓦，不會灼傷皮膚或引起火災(zāi)，但可能對眼睛造成暫時性影響。
Ⅲ類：分為Ⅲa類（1-5毫瓦）和Ⅲb類（5-500毫瓦），可能對眼睛造成損傷，Ⅲb類還可能燒焦皮膚。
Ⅳ類：輸出功率大于500毫瓦，一定會對眼睛造成損傷，并能灼傷皮膚和點燃易燃材料

不同類別激光產(chǎn)品的FDA要求對比


性能標(biāo)準(zhǔn)符合性：所有激光產(chǎn)品都必須符合21 CFR 1040.10和1040.11中規(guī)定的激光性能標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)包括了輻射限值、安全防護(hù)措施、互鎖裝置等多方面要求。

制造商通常需要提供由FDA認(rèn)可的第三方實驗室出具的測試報告，以證明產(chǎn)品符合這些性能標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)簽與標(biāo)識要求：FDA對激光產(chǎn)品的標(biāo)簽有明確規(guī)定。產(chǎn)品必須貼有包含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽以及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等。

標(biāo)簽內(nèi)容必須包含激光類別、波長、最大輸出功率等關(guān)鍵信息，并使用易于理解的警示語言。

質(zhì)量管理體系：對于Ⅲ類和Ⅳ類激光產(chǎn)品，F(xiàn)DA要求制造商建立并實施完整的質(zhì)量管理體系。這包括內(nèi)部質(zhì)量控制流程、檢驗規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范、生產(chǎn)線抽樣表等文件。

此外，制造商還需要制定定期的產(chǎn)品檢查和維護(hù)計劃，并保存相關(guān)記錄。

實施時間與實施流程

實施時間：

該標(biāo)準(zhǔn)自 2021 年 11 月 30 日發(fā)布，并從 2024 年 9 月 27 日起強制實施。

實施流程：

激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證的實施主要包括準(zhǔn)備、申請、審核和維持四個階段。

準(zhǔn)備階段：企業(yè)需要收集并準(zhǔn)備多項技術(shù)資料，包括產(chǎn)品名稱、型號、預(yù)定用途、組成部件清單、性能參數(shù)、結(jié)構(gòu)圖或爆炸圖、產(chǎn)品照片等。

對于電子電器類產(chǎn)品，還需要提供電原理圖（線路圖）和電性能表。激光產(chǎn)品的技術(shù)信息，特別是激光防護(hù)措施及其工作原理描述也是必不可少的。

申請與審核階段：完成資料準(zhǔn)備后，制造商需要向FDA提交產(chǎn)品報告。這一過程通常需要1-2周時間。

對于部分高風(fēng)險產(chǎn)品，F(xiàn)DA可能會進(jìn)行現(xiàn)場審核或要求補充材料。制造商需要指定一個美國代理人作為與FDA溝通的聯(lián)系人。

維持與更新：FDA注冊的有效期為一年，超過一年后需要重新提交注冊并支付相關(guān)費用。

已注冊的產(chǎn)品如果在設(shè)計、材料或制造過程上發(fā)生重大變化，也需要向FDA更新報告。制造商還需要按規(guī)定提交年度報告。

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