ISO 15004-2 測試的核心目的是驗證眼科儀器的光輻射不會對人眼造成可預見的光化學、熱或機械損傷。標準把產(chǎn)

品先劃成“1 類（無潛在危害）”或“2 類（有潛在危害）”，再按類別執(zhí)行不同程度的測量與評估。下面把 2024

 版（現(xiàn)行有效版）的測試流程、關鍵限值和送檢要點一次說清，可直接照此準備材料或編寫核查表。

一、測試前準備

資料預審

? 技術規(guī)格：波長范圍、出光口直徑、最大輻照度/輻亮度、脈沖寬度與重復頻率、預期連續(xù)使用時間。

? 光學圖紙：光路圖、濾光片光譜曲線、孔徑光闌尺寸。

? 風險管理文檔（ISO 14971）：危害識別、風險控制措施、剩余風險估計。

? 說明書草案：必須包含警告語句、清潔維護方法、最大曝光時間提示。

樣品分類初判

? 若所有工作模式下，角膜/視網(wǎng)膜加權(quán)輻照度 ≤ 1 類限值 → 按 1 類流程。

? 任一波長、任一工作模式超過 1 類限值 → 必須按 2 類流程全項測試。

二、1 類儀器測試清單（約 2–3 個工作日）

光譜功率分布（SPD）

? 范圍 250–1 400 nm，≤ 1 nm 步距；計算視網(wǎng)膜危害加權(quán)函數(shù) A(λ)。

輻照度/輻亮度掃描

? 測點：角膜位置（儀器出光口 20 mm 處）、視網(wǎng)膜參考面（按 7 mm 瞳孔直徑折算）。

? 限值：視網(wǎng)膜加權(quán)輻亮度 ≤ 0.7 W cm?2 sr?1；角膜/晶狀體加權(quán)輻照度 ≤ 4 W m?2。

面積測量

? 用 CCD 或掃描狹縫測 50 % 峰值能量包圍角/直徑，確認光斑 ≤ 標準表 3 給出的最大允許視場。

時間-劑量核對

? 連續(xù)光：按最大預期使用時長（通常 30 min）計算累積劑量，須 ≤ 1 類劑量限值。

? 脈沖光：測量單脈沖能量、脈沖串個數(shù)，查表 4 判斷是否符合“小光源豁免”曲線。

標識核查

? 無 2 類警告符號；說明書不含“避免直視”字樣即可。

結(jié)論

? 全部通過 → 出具“符合 ISO 15004-2:2024 1 類”報告，可用于 NMPA 或 CE 注冊。

三、2 類儀器測試清單（約 5–7 個工作日）

除完成 1 類全部項目外，追加：

精細限值比對

? 視網(wǎng)膜熱危害限值：L_ret ≤ 2.8 × 10? W m?2 sr?1（t ≤ 10 s 段）。

? 藍光化學危害：E_blue ≤ 1.2 × 10? J m?2（加權(quán) 300–700 nm）。

? 角膜紅外危害：E_c ≤ 1.8 × 10? J m?2（760–1 400 nm）。

最大曝光時間 t_max 測定

? 逐步延長曝光，直到任一危害值剛好達到限值，記錄對應時間；說明書必須寫明“單次使用不得超過 t_max”。

脈沖串累積

? 測脈沖峰值功率、占空比、脈沖串個數(shù)，對照表 5“重復脈沖折減因子”。

安全功能驗證

? 被動保護：濾光片脫落或錯位時，輻射自動降到 1 類以下。

? 主動保護：時間/劑量到達 90 % 限值時觸發(fā)自動關光或聲光報警。

用戶文檔審核

? 必須貼 2 類警告標簽（黃色三角形+“勿直視光束”圖標）；

? 說明書給出個人防護建議（如必要時戴防護鏡）、維護周期、再檢定周期（≤ 2 年）。

結(jié)論

? 全部通過 → 出具“符合 ISO 15004-2:2024 2 類”報告；有不合格項 → 出具整改建議。

四、常用測量設備（實驗室需計量證書）

? 光譜儀：200–1 100 nm，帶寬 ≤ 2 nm，雜散光抑制 ≥ 10??。

? 輻照度計：校準到 NIST/CIE，探測器均勻性 ≤ ±3 %。

? 積分球+成像亮度計：測擴展源輻亮度，視角 ≤ 1.7 mrad。

? 快速光電探頭（上升時間 ≤ 1 μs）：測脈沖波形。

? 精密導軌+三維調(diào)節(jié)架：保證測距誤差 ≤ 0.5 mm。

五、送檢流程（第三方實驗室示例）

填寫申請表 → 2. 資料預審 → 3. 樣品 1–2 臺+易耗配件 → 4. 實驗室測試 → 5. 數(shù)據(jù)審核 → 6. 報告 5 個工作日 → 

7. 整改（如需要）→ 8. 最終蓋章報告。

提示：若產(chǎn)品含激光單元，需同步做 IEC 60825-1 / GB 7247.1，報告合并可節(jié)省 15 % 費用。

六、國內(nèi)監(jiān)管最新動態(tài)

? 自 2024-07-01 起，紅光近視防控儀被正式納入《醫(yī)療器械分類目錄》第三類管理，注冊資料必須包含 ISO 15004-2 

測試報告，且視網(wǎng)膜輻照度 ≤ 0.7 W cm?2 。

? 檢眼鏡、裂隙燈、非接觸眼壓計等行業(yè)標準已同步引用 ISO 15004-2:2024，型式檢驗報告可直接用于注冊自檢 。