EN IEC 60601-2-22 的測試圍繞“激光輻射安全、電氣安全、機械安全、EMC 和風險管理”五大模塊展開，核心

是把 IEC 60825-1 的激光分類限值與醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求（IEC 60601-1/-1-2）整合到同一臺設(shè)備上。下面把

常見測試項目、限值和注意事項一次性列清，方便直接對照實驗室或第三方報告。

一、激光輻射安全（標準第 201.10 條＋IEC 60825-1）

激光等級確認

醫(yī)用設(shè)備常見 3B/4 類，少數(shù) 1C 類；必須在最大可達發(fā)射水平（AEL）下重新分類 。

可達發(fā)射/超限發(fā)射測試

連續(xù)模式：≤ 0.25 W（3B 類上限）；脈沖串平均功率同樣 ≤ 0.25 W 。

單脈沖能量：≤ 0.03 J（脈沖脫毛儀典型限值） 。

掃描/多點激光需額外驗證空間平均功率密度。

光束質(zhì)量

發(fā)散角、對稱性、均勻性——決定臨床“光斑”是否落在目標組織內(nèi) 。

泄漏輻射

機殼、手柄、縫隙任一點 ≤ 對應(yīng)等級 AEL 的 10 %（4 類）或 20 %（3B 類） 。

緊急停止 & 聯(lián)鎖

觸發(fā)時間 ≤ 1 s；防護窗打開即停止；失效模式需單故障測試 。

二、電氣安全（以 IEC 60601-1 為底，激光附加條款）

接地電阻 ≤ 0.1 Ω；

對地漏電流 正常 ≤ 0.5 mA，單一故障 ≤ 1 mA；

患者漏電流 正常 ≤ 0.1 mA，單一故障 ≤ 0.5 mA；

耐壓 4 kV AC（BF 部分）/ 1 min；

激光電源需額外“超溫-超流-反極性”三重保護 。

三、機械與材料安全

機殼 1 米高跌落后仍保持 IP22 以上；

移動件間隙 ≤ 5 mm 或 ≥ 12 mm，防止夾指；

治療頭溫升 ≤ 43 °C（接觸皮膚表面）；

手柄握持區(qū) 10 s 內(nèi) ≤ 48 °C（金屬）/ 60 °C（塑料） 。

四、EMC（EN 60601-1-2）

輻射發(fā)射 Class B（家用）或 Class A（醫(yī)院）；

ESD ±8 kV 接觸/±15 kV 空氣不得出現(xiàn)激光誤發(fā)射；

射頻場 10 V m 80 MHz–2.7 GHz，激光功率波動 ≤ ±5 % 。

五、風險管理與文檔（ISO 14971）

必須提供“激光危害風險分析表”——對應(yīng)每個故障（電源失控、冷卻失效、聯(lián)鎖短路等）的 Severity × Probability 

及緩解措施 ；

說明書需給出：最大輸出、名義眼危害距離（NOHD）、防護鏡 OD 值、維護周期。

六、典型測試流程（4–6 周完成）

預檢（激光等級初篩）→ 2. 正式激光安全 → 3. 電氣/機械/EMC → 4. 技術(shù)文件審核 → 5. 發(fā) CB/CE 證書。

注意：如帶掃描頭、皮秒脈沖或 1 400–2 000 nm 波段，需額外做“視網(wǎng)膜熱危害加權(quán)”和“皮膚 MPE 驗證” 。