隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用內(nèi)窺鏡在診斷和治療中扮演著越來越重要的角色。然而，內(nèi)窺鏡在使用過程中產(chǎn)生的光輻射可能對(duì)患者和醫(yī)護(hù)人員造成潛在風(fēng)險(xiǎn)。為保障醫(yī)療安全，我國推出了GB/T 20145《醫(yī)用電氣設(shè)備 光輻射安全》標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)用內(nèi)窺鏡的光輻射安全性能提出了明確要求。

深圳中為檢驗(yàn)作為專業(yè)的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，致力于為醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)提供全面、嚴(yán)謹(jǐn)、高效的GB/T 20145光輻射安全檢測(cè)與報(bào)告辦理服務(wù)。

一、GB/T 20145標(biāo)準(zhǔn)概述

GB/T 20145是中國國家標(biāo)準(zhǔn)，等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 62471:2006，全稱為《醫(yī)用電氣設(shè)備 光輻射安全》。該標(biāo)準(zhǔn)旨在評(píng)估和管控醫(yī)用電氣設(shè)備（包括內(nèi)窺鏡系統(tǒng)）在運(yùn)行過程中產(chǎn)生的光輻射對(duì)人體組織，特別是眼睛和皮膚可能造成的危害。標(biāo)準(zhǔn)將光輻射危害分為紫外、可見光和紅外三個(gè)光譜區(qū)域，并針對(duì)不同的危害類型規(guī)定了相應(yīng)的評(píng)估方法和安全限值。

對(duì)于內(nèi)窺鏡而言，其光源系統(tǒng)（如氙燈、LED等）在提供照明的同時(shí)，可能產(chǎn)生過量輻射，若不加以控制，可能導(dǎo)致視網(wǎng)膜熱損傷、光化學(xué)損傷等風(fēng)險(xiǎn)。因此，依據(jù)GB/T 20145進(jìn)行檢測(cè)，是確保內(nèi)窺鏡產(chǎn)品安全合規(guī)的關(guān)鍵步驟。

二、光輻射安全檢測(cè)的核心內(nèi)容

GB/T 20145標(biāo)準(zhǔn)對(duì)內(nèi)窺鏡光輻射安全的檢測(cè)主要涵蓋以下幾個(gè)方面：

1. 輻射亮度與輻照度測(cè)量

檢測(cè)需量化內(nèi)窺鏡輸出端在特定距離處的輻射亮度（對(duì)眼睛危害評(píng)估關(guān)鍵）和輻照度（對(duì)皮膚危害評(píng)估關(guān)鍵）。需使用光譜輻射計(jì)等專業(yè)設(shè)備，在設(shè)備正常工作模式下，測(cè)量有效輻射值。

2. 危害分類評(píng)估

根據(jù)測(cè)量數(shù)據(jù)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)中的曝輻限值，對(duì)設(shè)備進(jìn)行危害分類：

豁免類：無光輻射危害。

1類危險(xiǎn)（低危險(xiǎn)）：在正常使用條件下，無危害。

2類危險(xiǎn)（中危險(xiǎn)）：由于對(duì)高亮度光源的正常厭惡反應(yīng)，不會(huì)造成危害。

3類危險(xiǎn)（高危險(xiǎn)）：即使瞬間暴露也可能造成危害。

內(nèi)窺鏡產(chǎn)品通常需控制在1類或豁免類，以確保臨床使用安全。

3. 光譜分析

分析輸出光的光譜分布，以評(píng)估不同波段（紫外、藍(lán)光、紅外等）的潛在特異性危害，如藍(lán)光加權(quán)視網(wǎng)膜危害。

4. 時(shí)間特性評(píng)估

對(duì)于脈沖或調(diào)制光源，需評(píng)估時(shí)間模式對(duì)危害的潛在影響。

三、GB/T 20145檢測(cè)報(bào)告辦理流程

深圳中為檢驗(yàn)為內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)提供標(biāo)準(zhǔn)化的GB/T 20145檢測(cè)報(bào)告辦理服務(wù)，流程清晰高效：

第一步：咨詢與方案制定

客戶聯(lián)系中為檢驗(yàn)，提供產(chǎn)品技術(shù)資料。我們的工程師將進(jìn)行初步分析，制定詳細(xì)的檢測(cè)方案，明確測(cè)試項(xiàng)目、條件和周期。

第二步：樣品提交與受理

客戶按要求準(zhǔn)備并提交代表性樣品及必要文件（如技術(shù)說明書、電路圖等）。實(shí)驗(yàn)室核對(duì)無誤后正式受理。

第三步：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)

在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的暗室光學(xué)實(shí)驗(yàn)環(huán)境中，使用經(jīng)校準(zhǔn)的高精度光譜輻射計(jì)、積分球等設(shè)備，嚴(yán)格按照GB/T 20145規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)量與數(shù)據(jù)分析。

第四步：數(shù)據(jù)評(píng)估與報(bào)告編制

工程師對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)謹(jǐn)評(píng)估，判斷產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)限值及危害分類要求。隨后編制初步檢測(cè)報(bào)告。

第五步：報(bào)告審核與簽發(fā)

報(bào)告由資深審核員進(jìn)行技術(shù)審核，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論公正。審核通過后，出具正式的、具有CMA/CNAS資質(zhì)（如適用）的GB/T 20145光輻射安全檢測(cè)報(bào)告。

第六步：后續(xù)支持

我們可提供報(bào)告解讀、技術(shù)咨詢等服務(wù)，協(xié)助企業(yè)應(yīng)對(duì)監(jiān)管要求或客戶質(zhì)詢。

四、選擇專業(yè)機(jī)構(gòu)的必要性

光輻射安全檢測(cè)技術(shù)性強(qiáng)，設(shè)備要求高。選擇如深圳中為檢驗(yàn)這樣的專業(yè)第三方機(jī)構(gòu)，具備以下優(yōu)勢(shì)：

資質(zhì)與權(quán)威性：具備規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)，確保報(bào)告公信力。

技術(shù)專業(yè)性：擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的光學(xué)檢測(cè)工程師和符合標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)設(shè)備。

效率與合規(guī)保障：熟悉標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)，流程高效，助力產(chǎn)品快速、安全地推向市場。

一站式服務(wù)：可結(jié)合其他安規(guī)、EMC檢測(cè)需求，提供綜合解決方案。

在醫(yī)療設(shè)備安全日益受到重視的今天，通過GB/T 20145標(biāo)準(zhǔn)的光輻射安全檢測(cè)并獲得權(quán)威報(bào)告，不僅是內(nèi)窺鏡產(chǎn)品合規(guī)上市的強(qiáng)制性要求，更是企業(yè)社會(huì)責(zé)任和產(chǎn)品競爭力的體現(xiàn)。

深圳中為檢驗(yàn)憑借專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)、完善的實(shí)驗(yàn)平臺(tái)和高效的服務(wù)體系，致力于成為醫(yī)療器械企業(yè)值得信賴的合作伙伴，共同守護(hù)醫(yī)療光環(huán)境的安全，為公眾健康保駕護(hù)航。

如需辦理GB/T 20145內(nèi)窺鏡光輻射安全檢測(cè)報(bào)告或了解更多詳情，歡迎聯(lián)系深圳中為檢驗(yàn)。

咨詢熱線：18038017984（V信同號(hào)）