YY 1289-2022《激光治療設備 眼科激光光凝儀》的測試要點可歸納為以下 6 大類、20 余項參數(shù)，出廠檢驗或型式

檢驗時必須逐條驗證：

一、治療激光輸出性能

1.1 峰值波長：半導體激光允差 ±10 nm，其他激光 ±5 nm 

1.2 光束模式：基模或多階模需與制造商聲明一致 

1.3 光束會聚角/發(fā)散角：標稱值允差 ±20 % 

1.4 治療位置光斑直徑：標稱值允差 ±20 % 

1.5 脈沖特性（寬度、頻率、串內(nèi)子脈沖等）：用光電探頭+示波器實測，誤差應在允差內(nèi) 

1.6 終端輸出功率/能量：

– 范圍與步長與隨附資料一致；

– 設定準確度：連續(xù)/單脈沖直接測量，重復脈沖在最大、最小占空比下測量并計算單脈沖能量，誤差符合 5.1.6.2 

1.7 功率/能量不穩(wěn)定度：最大、最小設定值各測 10 次，按式(3)計算 S≤允差 

1.8 復現(xiàn)性：關機-再開機 5 次，按式(4)計算 R≤允差 

1.9 多點掃描輸出（如適用）：掃描圖形、點間距、行間距等與說明書一致 

二、瞄準光性能

2.1 中心波長：標稱值允差 ±10 nm 

2.2 瞄準光功率：在治療位置用激光功率計測量，＜1 mW 

三、傳輸/觀察系統(tǒng)

3.1 分辨率、視場、聚焦范圍等關鍵指標與制造商公布值一致；按相應國標或行標方法檢驗 

四、安全與 EMC

4.1 電氣安全：GB 9706.1、GB 9706.20（或 9706.222）

4.2 激光安全：GB 7247.1（分類、遙控聯(lián)鎖、鑰匙開關、標記等）

4.3 電磁兼容：YY 9706.102

4.4 腳踏開關：YY 1057 

五、環(huán)境適應性

5.1 按 GB/T 14710 進行額定工作、貯存、運輸條件下的高低溫、濕熱、振動試驗；制造商需在技術(shù)文件中給出具體

試驗條件與檢驗項目，且必須包含“功率/能量設定準確度” 

六、生物學與風險管理

6.1 與患者接觸部件按 GB/T 16886.1 進行生物學評價 

6.2 風險管理文檔應符合 YY/T 0316 要求（標準引用鏈）

以上項目在國家監(jiān)督抽驗中均為“全合格”判定，不允許出現(xiàn)不合格項 。