化妝品出口歐盟市場，必須依法編制并提交《化妝品安全評估報(bào)告》（CPSR，Cosmetic Product Safety Report）。

該報(bào)告是(EC) No 1223/2009《化妝品法規(guī)》的核心合規(guī)文件，也是完成CPNP通報(bào)、在歐盟合法銷售的前提。

一、CPSR的法律地位

強(qiáng)制要求：所有擬在歐盟上市的化妝品，無論產(chǎn)地，都必須具備CPSR，否則無法通過CPNP注冊，產(chǎn)品將被禁

止銷售。

責(zé)任人制度：歐盟境內(nèi)必須指定"責(zé)任人"（Responsible Person），負(fù)責(zé)保存CPSR及PIF，并配合市場監(jiān)管。

二、CPSR的組成結(jié)構(gòu)

報(bào)告由A、B兩部分構(gòu)成：

A部分：安全信息

成分清單（INCI、CAS號、濃度）

理化性質(zhì)與穩(wěn)定性（pH、粘度、光照/溫度加速試驗(yàn)）

微生物質(zhì)量（符合ISO 17516）

雜質(zhì)、痕量物質(zhì)與包裝材料安全性（重金屬、遷移量）

正常使用與暴露評估（使用部位、頻率、用量）

毒理學(xué)資料（刺激性、致敏性、急性毒性、致癌性等）

B部分：安全評估結(jié)論

由具備資質(zhì)的合格安全評估員(QSA)簽署

確認(rèn)產(chǎn)品在合理可預(yù)見條件下安全

給出標(biāo)簽警示語與使用說明建議

三、編制與提交流程

成分合規(guī)審核：先核對歐盟禁用/限用清單，確保配方合法。

測試與數(shù)據(jù)收集

穩(wěn)定性、微生物、防腐挑戰(zhàn)試驗(yàn)

原料毒理學(xué)數(shù)據(jù)（MSDS/CoA）

包裝材料遷移/兼容性報(bào)告

安全評估與報(bào)告出具：由QSA整合數(shù)據(jù)，完成A、B兩部分并簽字。

納入PIF、完成CPNP通報(bào)：將CPSR作為產(chǎn)品信息文件(PIF)核心內(nèi)容上傳至CPNP系統(tǒng)，獲得通報(bào)號后方可上市。

后續(xù)維護(hù)：配方、原料或法規(guī)更新時(shí)需及時(shí)修訂；PIF與CPSR須保存至少10年，以備市場監(jiān)管抽查。

四、關(guān)鍵注意點(diǎn)

無有效期限制，但任何配方或法規(guī)變動(dòng)都必須重新評估并更新報(bào)告。

未提交風(fēng)險(xiǎn)：產(chǎn)品將被下架、召回、罰款，甚至引發(fā)訴訟。

與TRA區(qū)別：CPSR是歐盟獨(dú)有、內(nèi)容最全面；TRA僅部分國家參考，且深度不足。

五、企業(yè)操作建議

提前準(zhǔn)備完整配方、MSDS、CoA、測試報(bào)告等資料。

委托具備歐盟資質(zhì)的安全評估員或第三方機(jī)構(gòu)，確保評估結(jié)論被官方認(rèn)可。

同步安排GMPC/ISO 22716審計(jì)、CPNP通報(bào)與標(biāo)簽審核，實(shí)現(xiàn)一次通過。

只要按上述要求完成CPSR，即可滿足歐盟法規(guī)對"產(chǎn)品安全"的核心審查，順利進(jìn)入并持續(xù)銷售于歐盟市場。