YY 0792.2-2010

YY 0792.2-2010 是一項關(guān)于眼科儀器眼內(nèi)照明器的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，全稱為《眼科儀器 眼內(nèi)照明器 第2部分：光輻

射安全的基本要求和試驗方法》。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：

適用范圍

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了眼內(nèi)照明器的光輻射安全要求，適用于在眼外科手術(shù)中作為眼內(nèi)照明使用的眼內(nèi)照明器。

不適用于其他有源和無源的眼科設(shè)備和手術(shù)顯微鏡。

規(guī)范性引用文件

GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求。

術(shù)語和定義

孔徑：通常為圓形的通孔，光可通過該通孔進(jìn)入一個光學(xué)系統(tǒng)。

有效孔徑：通光孔徑限制投射到眼視網(wǎng)膜光量的孔徑。

數(shù)值孔徑：光纖數(shù)值孔徑由被照明物體所處介質(zhì)的折射率與照明光錐半角正弦值的乘積表示。

出光孔徑：眼內(nèi)照明器的光導(dǎo)部分，眼內(nèi)照明器光源發(fā)出的光通過該光導(dǎo)輸出。

光輻射安全要求

視網(wǎng)膜安全濾光器：在眼內(nèi)照明器光源的光導(dǎo)連接器前應(yīng)安裝一個可移動裝置（如濾光器），該裝置應(yīng)對440 nm

的光譜輻照度值降低到無此裝置時的初始值的50%及以下，對400 nm降低到不大于1%。

限值要求：采用可見光照明眼內(nèi)的眼內(nèi)照明器的輻射限值，包括短波限值和長波限值，確保在特定光譜段的輻照

度不超過規(guī)定值。

可見光測試：對于可變光強(qiáng)和不可變光強(qiáng)的眼內(nèi)照明器，制造商應(yīng)對推薦使用的眼內(nèi)照明器光導(dǎo)在距離出光孔徑

5 mm處做各種光強(qiáng)設(shè)定值的標(biāo)定，并以無晶狀體眼加權(quán)輻照度為相關(guān)參考值。

試驗方法

測量輸出功率密度：評估眼內(nèi)照明器的輸出功率是否在安全范圍內(nèi)。

評估光束特性：檢查光束的均勻性、方向性等特性，以確保其不會對眼睛造成不必要的傷害。

檢查非預(yù)期的有害輻射：確保眼內(nèi)照明器不會發(fā)出超出規(guī)定范圍的有害輻射。

標(biāo)記與說明書

產(chǎn)品信息標(biāo)記：標(biāo)準(zhǔn)提供了關(guān)于如何正確標(biāo)記產(chǎn)品信息的指導(dǎo)，包括制造商名稱、產(chǎn)品型號、生產(chǎn)日期等。

用戶手冊：制造商應(yīng)編寫詳細(xì)的用戶手冊，說明產(chǎn)品的使用方法、注意事項以及潛在風(fēng)險，以幫助醫(yī)療專業(yè)人員更

好地理解和使用這些設(shè)備。

實施意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實施對于保障眼科手術(shù)中患者的安全具有重要意義。通過規(guī)范眼內(nèi)照明器的設(shè)計、生產(chǎn)和測試過程，可以

確保產(chǎn)品能夠安全有效地應(yīng)用于臨床實踐，降低因光輻射造成的眼部損傷風(fēng)險。

如果需要辦理YY 0792.2檢測報告，可以找專業(yè)的檢測機(jī)構(gòu)，按照以下流程進(jìn)行：

咨詢檢測機(jī)構(gòu)。

填寫申請表，簽訂委托檢測合同。

準(zhǔn)備測試樣機(jī)，并郵寄到實驗室做檢測。

完成測試后，檢測機(jī)構(gòu)出具檢測報告草稿，客戶確認(rèn)后出具正式的檢測報告。