醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)哪里找，深圳中為檢驗(yàn)提供醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證服務(wù)。

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證是什么意思？

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證是指醫(yī)療激光產(chǎn)品進(jìn)入美國需要完成的合規(guī)性檢測(cè)和認(rèn)證項(xiàng)目。

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證是由美國FDA也就是食品藥品監(jiān)督管理局提出的針對(duì)醫(yī)療激光產(chǎn)品的監(jiān)管要求。

按照美國FDA的相關(guān)要求，我們的醫(yī)療激光產(chǎn)品進(jìn)入美國需要進(jìn)行FDA注冊(cè)認(rèn)證。

這就是醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證的由來。

因?yàn)獒t(yī)療激光產(chǎn)品進(jìn)入美國的FDA注冊(cè)認(rèn)證屬于強(qiáng)制性的要求。

所以對(duì)于我們的激光產(chǎn)品制造商來說，了解醫(yī)療產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)知識(shí)，對(duì)于我們的產(chǎn)品順利出口到美國市場(chǎng)非常重要。

接下來為大家講解醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)知識(shí)。

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證要求有哪些？

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證要求首先是醫(yī)療產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證，需要從激光輻射的角度先進(jìn)行激光安全方面的檢測(cè)。其次醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證還需要從醫(yī)療器械的角度進(jìn)行相關(guān)的檢驗(yàn)檢測(cè)，具體到醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證，在美國的要求是需要做510K注冊(cè)。

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證比較特殊，醫(yī)療激光產(chǎn)品既疊加了激光產(chǎn)品屬性，又疊加了醫(yī)療器械產(chǎn)品屬性，醫(yī)療激光FDa注冊(cè)認(rèn)證更加復(fù)雜，審核過程也更加嚴(yán)格。

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證的主要要求按照FDA的相關(guān)要求，做好激光輻射檢測(cè)和醫(yī)療器械注冊(cè)工作，與此同時(shí)，這兩個(gè)要求可以同步進(jìn)行。

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證流程是怎樣的？

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證需要經(jīng)歷下面這些流程：

1、醫(yī)療激光FDA檢測(cè)

醫(yī)療激光FDA檢測(cè)包括了激光輻射檢測(cè)以及醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)。

2、醫(yī)療激光FDA注冊(cè)

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)包括了激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)和醫(yī)療產(chǎn)品FDA注冊(cè)，一般我們可以稱之為510K注冊(cè)，510K注冊(cè)是針對(duì)醫(yī)療激光產(chǎn)品的特殊注冊(cè)要求。

如果想辦理醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證，我們?cè)撛趺醋瞿兀?/p>

深圳中為檢驗(yàn)是專業(yè)激光檢測(cè)機(jī)構(gòu)，我司提供一站式的激光產(chǎn)品檢測(cè)和激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證服務(wù)，下面介紹我司的醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證流程：

一、咨詢醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證服務(wù)

向我司的工作人員咨詢醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證要求、流程、周期和費(fèi)用等

二、申請(qǐng)醫(yī)療激光FDA檢測(cè)服務(wù)

客戶需要填寫正式的檢測(cè)申請(qǐng)表，正式申請(qǐng)醫(yī)療激光FDA檢測(cè)服務(wù)

三、準(zhǔn)備醫(yī)療激光FDA檢測(cè)樣品

客戶需要準(zhǔn)備好醫(yī)療激光檢測(cè)樣品1-2套，幫郵寄到我們的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測(cè)，如果設(shè)備太大不方便郵寄，可以申請(qǐng)上門檢測(cè)服務(wù)。

四、安排工程師進(jìn)行測(cè)試

我司安排工程師對(duì)產(chǎn)品樣機(jī)進(jìn)行測(cè)試，并出具激光等級(jí)報(bào)告

五、安排注冊(cè)

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證除了激光輻射檢測(cè)，還需要進(jìn)行一系列的醫(yī)療檢驗(yàn)檢測(cè)，我們需要拿到所有檢測(cè)報(bào)告，然后安排專人進(jìn)行510K注冊(cè)。

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證流程相對(duì)復(fù)雜，要求也會(huì)比較嚴(yán)格，建議咨詢我們的工作人員，了解更多的詳情。

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)需要什么資料？

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)資料如下：

(a)產(chǎn)品類別屬性。

(b)產(chǎn)品信息(名稱、型號(hào)、標(biāo)簽位置)。

(c)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、組件、以及影響輻射量的因素。

(d)每種型號(hào)的功能,影響輻射的運(yùn)行特性以及預(yù)期用途和已知用途。

(e)每種型號(hào)與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)規(guī)范。

(f)每種型號(hào)描述產(chǎn)品所包含的物理和電氣特性(例如屏蔽或電子電路)。

(g)輻射安全的測(cè)試和測(cè)量時(shí)所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的輻射參量,以及選擇此類測(cè)試程序的依據(jù)。以及產(chǎn)品質(zhì)量控制程序說明。

(h)對(duì)于那些隨著時(shí)間的推移會(huì)產(chǎn)生更多輻射的產(chǎn)品,請(qǐng)描述所使用的控制方法和程序,以及每種型號(hào)在電子產(chǎn)品輻射安全方面的耐久性和穩(wěn)定性的測(cè)試頻率。包括選擇此類方法和程序的基礎(chǔ),或確定不需要此類測(cè)試和質(zhì)量控制程序的基礎(chǔ)。

(i)提供足夠的根據(jù)本節(jié)(g)和(h)所述的測(cè)試、測(cè)量和質(zhì)量控制程序的結(jié)果,以使FDA能夠確定這些測(cè)試方法和程序的有效性。

(j)每種型號(hào)的所有與電子產(chǎn)品輻射安全有關(guān)的認(rèn)證標(biāo)簽、警告標(biāo)志、銘牌以及安裝,操作和使用說明。

(k)其他特定產(chǎn)品要求信息。

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證周期多久？

醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證周期比較長(zhǎng)，不同于其他激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)認(rèn)證，醫(yī)療激光FDA注冊(cè)認(rèn)證涉及到一系列的檢驗(yàn)檢測(cè)，以及后續(xù)的FDA審核，如果想知道具體的周期h和費(fèi)用，歡迎咨詢我們的專業(yè)人員。