激光美容設備作為現(xiàn)代美容技術(shù)的重要組成部分，其安全性和有效性對于消費者和專業(yè)操作者來說至關(guān)重要。隨著激光美容市場的迅速擴張，各類激光設備的種類和功能日益豐富，從皮膚再生、除皺、去斑、脫毛到血管病變治療等，激光美容技術(shù)的應用范圍越來越廣泛。

然而，隨著激光美容設備的普及，確保這些設備的安全性和合規(guī)性變得尤為重要，這就引出了激光美容設備安全認證的重要性。

激光美容設備的安全認證通常遵循一系列國際和地區(qū)的標準，其中最為熟知的包括：

CE認證：歐洲經(jīng)濟區(qū)內(nèi)的設備必須遵守CE認證，這代表設備滿足了歐洲聯(lián)盟的安全、健康和環(huán)保要求。CE認證不僅涉及到激光設備的電氣安全，還包括光學安全、輻射安全以及設備的性能和穩(wěn)定性。

FDA認證：在美國市場銷售的激光美容設備需通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的認證。FDA認證確保了設備的安全性和有效性，特別是針對醫(yī)療級別的激光設備。

CCC認證：對于進入中國市場的激光美容設備，必須通過中國強制性產(chǎn)品認證（CCC認證），確保其符合中國的安全和質(zhì)量標準。

認證過程

激光美容設備的認證過程通常包括以下步驟：

技術(shù)文檔審查：提交設備的設計圖紙、操作手冊、風險評估報告等技術(shù)文檔，以評估設備是否符合相關(guān)安全標準。

實驗室測試：設備需通過獨立實驗室的測試，涵蓋電氣安全、激光輻射安全、電磁兼容性（EMC）、機械安全等多個方面。

臨床試驗：對于醫(yī)療級別的激光設備，可能還需要通過臨床試驗來驗證其安全性和有效性。

深圳中為檢驗提供激光美容設備安全認證服務。

目前我司的激光類美容設備安全認證包括幾個方面：

1、激光美容設備電氣安全檢測

檢測標準主要有：IEC 60335-2-113、IEC 60601-2-22/GB 9706.222

這里主要為大家介紹一下IEC 60335-2-113標準

IEC 60335-2-113標準概述

標準名稱：IEC 60335-2-113

標準類型：國際安全標準

適用范圍：家用和類似用途的含有激光和強光源的化妝品和美容護理器具

發(fā)布機構(gòu)：國際電工委員會（IEC）

主要目的：確保這些器具在正常使用條件下的電氣安全、機械安全、熱安全、防火安全以及化學安全

IEC 60335-2-113標準內(nèi)容

IEC 60335-2-113標準詳細規(guī)定了含有激光和強光源的化妝品和美容護理器具在設計和制造過程中需要滿足的一系列安全要求。這些要求包括但不限于：

電氣安全：包括電氣絕緣、接地和線路連接等要求，以防止觸電和其他電氣危險。

機械安全：要求器具在運行中的移動部件（如激光發(fā)射裝置）必須得到妥善保護，以防止意外碰撞和傷害。

熱安全：確保器具在正常使用時不會產(chǎn)生過熱現(xiàn)象，防止使用者受燙傷。

防火安全：包括預防電器起火的要求，如電路的絕緣和電源線的耐熱性等。

化學安全：指器具在使用過程中不會釋放有害的化學物質(zhì)，對使用者和環(huán)境造成危害。

IEC 60335-2-113標準的應用范圍

IEC 60335-2-113標準適用于所有家用和類似用途的含有激光和強光源的化妝品和美容護理器具，包括但不限于激光脫毛儀、光子嫩膚儀、強光源美容儀等。這些器具通常用于皮膚護理、美容和保健等領域。

2、激光美容設備人眼安全認證

檢測標準主要有：GB 7247.1、IEC 60825-1、FDA 21CFR 1040.10

這里主要為大家介紹一下FDA 21CFR 1040.10標準

FDA 21 CFR 1040.10標準是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的一項關(guān)于激光產(chǎn)品安全性和性能要求的重要法規(guī)，由FDA的設備和放射健康中心（CDRH）監(jiān)管。

FDA 21 CFR 1040.10標準適用范圍

產(chǎn)品范圍：該標準適用于在美國銷售或進口的激光產(chǎn)品，包括激光指示器、激光掃描儀、激光打印機等直接涉及激光輻射的設備，以及那些主要配件涉及激光功能的設備。

地域范圍：僅限于美國境內(nèi)銷售、分銷或進口的激光產(chǎn)品。

FDA 21 CFR 1040.10標準激光分類

根據(jù)激光產(chǎn)品的波長、輻射強度等特性，FDA 21 CFR 1040.10標準將激光產(chǎn)品分為不同的類別（盡管不同來源的表述略有差異，但核心分類相似）：

Class I：被認為是最安全的激光產(chǎn)品，其輻射水平對人體不構(gòu)成任何危害。

Class II：具有較低的潛在危害，但仍需采取一定的防護措施。

Class IIIa：輻射水平較高，具有潛在的慢性觀看危害，使用時需特別注意。

Class IIIb：輻射水平更高，具有急性光束內(nèi)觀察危險或慢性觀察危險，使用不當可能對眼睛造成嚴重傷害。

Class IV：輻射水平最高，具有極高的危險性，通常用于工業(yè)、科研和軍事等領域，需要專業(yè)人員進行操作和維護。

FDA 21 CFR 1040.10標準安全性評估與要求

安全標準：對于不同類別的激光產(chǎn)品，標準規(guī)定了相應的安全標準和測試方法，以確保產(chǎn)品在操作過程中不會對人體造成傷害。

測試流程：包括確定激光器波長、類型（連續(xù)或脈沖）、時間基準等步驟，根據(jù)測試結(jié)果將激光產(chǎn)品歸類為相應的安全等級，并需符合相應的安全標準。

FDA 21 CFR 1040.10標準標簽和警告

標簽要求：激光產(chǎn)品必須具有明顯的標簽和警告，以告知用戶潛在的危險和正確的使用方法。這些標簽通常包括產(chǎn)品的激光等級、波長、功率以及危險警示等信息。

特定要求：對于IIIa和IIIb類產(chǎn)品，標準要求貼上警告標簽；IIIb類產(chǎn)品還需具有用于遠程連鎖的鑰匙開關(guān)和連接器，以確保安全。

如果您有美容類激光設備需要檢測和認證，歡迎來電咨詢！