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激光FDA（21CFR 1040.10）
激光FDA注冊認證對哪些產(chǎn)品有特殊要求？
查看原文：激光FDA（21CFR 1040.10）-激光FDA注冊認證對哪些產(chǎn)品有特殊要求？激光產(chǎn)品FDA注冊認證除了一些常規(guī)的要求，激光產(chǎn)品FDA注冊認證對于特殊產(chǎn)品，會有一些特殊的標準和要求。
激光FDA注冊認證特殊產(chǎn)品包括了激光舞臺彩炫類產(chǎn)品、激光測量類產(chǎn)品、激光醫(yī)療類產(chǎn)品，針對這三類產(chǎn)品，激光FDA注冊認證提出了特殊的要求。
激光FDA注冊認證特殊要求，可以使用FDA 21 CFR 1040.11標準來進行檢測。
FDA 21 CFR 1040.11就是激光產(chǎn)品特殊要求的相關(guān)標準。
激光舞臺彩炫類產(chǎn)品、激光測量類產(chǎn)品、激光醫(yī)療類產(chǎn)品，根據(jù)不同的產(chǎn)品需要采取不同的標準，比如激光舞臺彩炫類產(chǎn)品，因為這類產(chǎn)品功率一般比較大，為了達到彩炫的效果，設(shè)備可能會發(fā)射出多組激光，同時激光彩炫類產(chǎn)品，一般多用在公共場合，所以針對這類產(chǎn)品，我們需要使用特殊的標準和要求來進行檢測。
激光FDA注冊認證有效期多久？
查看原文：激光FDA（21CFR 1040.10）-激光FDA注冊認證有效期多久？激光產(chǎn)品需要做FDA注冊認證，那么激光FDA注冊認證完成以后，有效期是多久呢？
激光FDA注冊認證有效期一般來說是長期有效的，但是這里有個前提條件。
因為根據(jù)FDA的相關(guān)規(guī)定，激光FDA注冊認證完成以后，每年還需要提交年報，也就是激光產(chǎn)品年度報告，如果不提交年度報告，那么激光FDA注冊認證號，可能會面臨失效的風險，所以如果想讓激光FDA注冊號長期有效，我們需要按照FDA的規(guī)定準時提交年報。
一般激光FDA年報提交時間為每年的7月1日到9月1日。
激光FDA注冊認證費用是多少？
查看原文：激光FDA（21CFR 1040.10）-激光FDA注冊認證費用是多少？激光FDA注冊認證價格是多少？激光FDA注冊認證費用介紹
激光FDA注冊認證價格由兩個部分組成，激光FDA檢測價格和激光FDA注冊認證價格。
激光FDA注冊認證費用中的檢測費用依據(jù)不同的產(chǎn)品和檢測難易程度來收費。
產(chǎn)品數(shù)量越多檢測費用越高，產(chǎn)品越復雜檢測費用也會越高。
比如激光切割機的檢測費用就高于激光筆的檢測費用。
一款激光產(chǎn)品的檢測費用低于多款激光產(chǎn)品的檢測費用。
除了激光產(chǎn)品檢測費用，剩下的就是激光FDA注冊費用。
一般來說FDA注冊費用相對固定，激光產(chǎn)品FDA注冊費用按照注冊號的數(shù)量來收費。
總之，激光FDA注冊認證費用由激光FDA檢測費用和激光FDA注冊費用決定。
激光FDA注冊認證周期
查看原文：激光FDA（21CFR 1040.10）-激光FDA注冊認證周期激光FDA注冊認證周期是多久？
激光FDA注冊認證周期一般是1-3周，激光FDA注冊認證周期分為激光FDA檢測周期和激光FDA注冊認證周期。
激光FDA注冊認證流程
查看原文：激光FDA（21CFR 1040.10）-激光FDA注冊認證流程激光FDA注冊認證流程如下
1、激光FDA檢測
2、激光FDA注冊認證
激光FDA注冊認證流程分為兩個流程即檢測和注冊
激光FDA檢測流程如下：
1、咨詢檢測
激光FDA檢測首先需要咨詢相關(guān)的檢測機構(gòu)，咨詢內(nèi)容包括了激光FDA檢測標準、激光FDA檢測費用、激光FDA檢測周期等內(nèi)容
2、簽訂檢測合同
完成咨詢以后，就可以簽訂正式的激光FDA檢測合同
3、郵寄檢測樣品
我們需要將激光產(chǎn)品郵寄給檢測機構(gòu)，這樣才能完成激光FDA檢測工作
4、安排檢測
收到樣品以后安排工程師進行激光FDA檢測
5、出具報告
檢測完成以后出具完整的激光FDA檢測報告
這就是激光FDA檢測流程，除了激光FDA檢測后續(xù)還要進行激光FDA注冊和認證。
激光FDA注冊認證流程如下：
1、獲得檢測報告
我們需要拿到檢測報告
2、收集注冊資料
我們需要整理收集好激光FDA注冊資料，激光FDA注冊資料一般包括了檢測報告、激光產(chǎn)品信息、制造商信息、質(zhì)量管理文檔、安全標識文檔等內(nèi)容
3、提交注冊
我們需要將整理好的資料提交給FDA審核
4、等待回執(zhí)
資料提交完成以后，F(xiàn)DA那邊會進行審核，審核通過后會收到相關(guān)回執(zhí)
這樣整個激光FDA注冊認證就完成了。
激光FDA注冊認證標準
查看原文：激光FDA（21CFR 1040.10）-激光FDA注冊認證標準FDA的21 CFR 1040.10是美國食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布的關(guān)于激光產(chǎn)品的安全標準，其全稱是《Laser Products Performance Standard》，即“激光產(chǎn)品性能標準”。該標準旨在確保激光產(chǎn)品的安全，防止激光輻射對使用者和公眾造成傷害，尤其是對眼睛和皮膚的潛在傷害。
21 CFR 1040.10覆蓋了多種類型的激光產(chǎn)品，包括但不限于激光指示器、激光演示設(shè)備、激光打印機、激光掃描儀、激光測量工具、激光治療設(shè)備等。它對激光產(chǎn)品的設(shè)計、制造、標記和使用說明書等方面提出了具體的要求。
以下是21 CFR 1040.10的一些關(guān)鍵要素：
激光產(chǎn)品的分類：根據(jù)激光輻射的水平和類型，將激光產(chǎn)品分為不同類別，包括Class 1、Class 2、Class 3R、Class 3B和Class 4。每一類激光產(chǎn)品都有特定的安全要求和防護措施。
安全要求：規(guī)定了激光產(chǎn)品在設(shè)計和制造過程中必須滿足的安全要求，例如，要求在激光輻射超出安全限值時，設(shè)備必須具備防護裝置（如互鎖裝置）和警告標識。
標記和標簽：要求激光產(chǎn)品必須帶有明確的標記和標簽，指示激光的類別、警告信息以及必要的安全指導。
使用說明書：激光產(chǎn)品必須附帶詳細的使用說明書，其中包括安全操作指南、警告信息和必要的維護指導。
測試和評估：規(guī)定了激光產(chǎn)品在投放市場前必須通過的安全測試和評估程序，以確保其符合標準要求。
21 CFR 1040.10標準與國際標準IEC 60825-1和中國的GB 7247.1相似，但可能包含一些額外的或不同的要求，特別是在標記、警告和說明書方面。制造商、進口商和分銷商必須遵守這些規(guī)定，以確保激光產(chǎn)品在美國市場的合規(guī)性和安全性。
激光FDA注冊常規(guī)必備資料
查看原文：激光FDA（21CFR 1040.10）-激光FDA注冊常規(guī)必備資料激光FDA注冊常規(guī)必備資料如下：
1、申請表（一般檢測公司可提供樣本）
2、說明書（英文）
3、電路圖（英文）
4、PCB的正反面圖、布線圖
5、元器件清單，BOM表
6、CD光驅(qū)的規(guī)格書（包括激光的波長范圍）
7、激光通路圖、（走線圖）或是日本的JQA報告
8、標簽。
9、品保方面的檢測流程圖、生產(chǎn)安全、從生產(chǎn)到入庫的整個過程
10、差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片（如按照系列需提供）
11、生產(chǎn)商以及美國聯(lián)絡人資料
激光FDA認證安全事項
查看原文：激光FDA（21CFR 1040.10）-激光FDA認證安全事項1.防護罩
防護罩一般是指產(chǎn)品的外殼。它是防止內(nèi)部激光泄漏到外部的外殼（不包括開口），并且必須能夠保持足夠的機械強度。
2.安全聯(lián)鎖
安全聯(lián)鎖裝置是一種必須安裝在防護罩內(nèi)的安全保護裝置，旨在防止暴露在激光下。
3.遠程聯(lián)鎖連接器
遠程互鎖連接器的作用是在連接器的端子打開時停止激光發(fā)射。它旨在通過將緊急停止開關(guān)等連接到用戶來使用。
4.按鍵控制
按鍵控制的作用是只有在按鍵處于“ON”位置時才發(fā)射激光。因此，當鑰匙處于“ON”以外的任何位置時，激光將不會發(fā)射。只有當鑰匙處于“關(guān)閉”位置時才能取出鑰匙。
5.控制器位置關(guān)注公眾號認證知識小普及
控制器位置是指激光產(chǎn)品的操作控制系統(tǒng)位于操作激光產(chǎn)品的操作者不直接暴露于激光輻射的位置。目的是防止工人在未暴露于激光輻射的情況下操作激光產(chǎn)品。
6.排放指標
發(fā)射指示器的作用是通過視覺或聽覺的方式通知操作者激光產(chǎn)品可能發(fā)射激光或已經(jīng)發(fā)射激光。對于視覺手段，即使通過眼睛保護也必須是可識別的。
7.光束衰減器
光束衰減器的作用是通過電氣或機械方式切斷激光產(chǎn)品發(fā)出的激光束。此功能必須與激光產(chǎn)品的主電源開關(guān)或按鍵控制分開安裝。
8.掃描保障
掃描保障功能是控制相關(guān)類的AEL的功能，例如，當使用掃描系統(tǒng)的激光產(chǎn)品的激光掃描失敗時，停止激光掃描。
9.手動復位
手動復位功能是控制在激光發(fā)射被遠程互鎖連接器的功能中斷后，在沒有手動操作的情況下不能重新啟動激光發(fā)射的功能。也就是說，即使遠程互鎖連接器再次短路，激光產(chǎn)品也將保持激光發(fā)射停止狀態(tài)，除非進行特定的手動操作，否則不會自動復位。
10.識別標簽
此標簽是受 21CFR 第 J 章“輻射健康”約束的電氣產(chǎn)品的必需標簽，并指定制造商的名稱和地址、制造日期以及表明符合要求的聲明。
11.警告標簽/光圈標簽
警告標簽是根據(jù)激光等級確定的標簽，是清楚地描述警告、激光規(guī)格和激光等級的標簽?？讖綐撕炇乔宄貥嗣鞅Ｗo外殼中的開口的標簽，激光束通過該開口發(fā)射到外部。
激光FDA等級分類
查看原文：激光FDA（21CFR 1040.10）-激光FDA等級分類I類：不被認為是危險的。
Ⅱa類：將可見光波段 400 至 710 nm 的激光分類的一類，在一定時間段（1000 秒）內(nèi)觀察不被認為是危險的，但超過 1000 秒的長期觀察是危險的。被認為是
Ⅱ類：將可見光波段 400 至 710 nm 的激光分類，長期長期觀察光束被認為是危險的。它通常被定位為免受眼睛的厭惡反應（眨眼）的長期觀察。
Ⅲa類：根據(jù)輻照度的不同，慢性和暫時性的激光觀察都是危險的，直接用光學儀器觀察激光束被認為是危險的。關(guān)注公眾號認證知識小普及
Ⅲb類：即使是暫時暴露在直射激光下也被認為是危險的。
Ⅳ類：將皮膚和眼睛直接暴露在激光下（即使是暫時的）不僅被認為是危險的，而且即使是漫反射光也被認為對皮膚和眼睛有害。
激光FDA （21 CFR 1040.10）概述
查看原文：激光FDA（21CFR 1040.10）-激光FDA （21 CFR 1040.10）概述21CFR Part 1040.10 中規(guī)定了激光產(chǎn)品的具體規(guī)定，如果激光產(chǎn)品不符合此處規(guī)定的要求，則不能進口或在美國銷售。美國對激光產(chǎn)品的規(guī)定主要在21 CFR Part 1040中規(guī)定。監(jiān)管機構(gòu)是CDRH（設(shè)備和放射健康中心 ） ，它是組成FDA（食品和藥物管理局 ）的組織之一。為了在美國進口和銷售激光產(chǎn)品，制造商必須確認激光產(chǎn)品符合安全標準，并向 CDRH 提交各種報告。
網(wǎng)站備案：
公安網(wǎng)備案：
